Nous avons organisé un webinar le 23/11 dernier intitulé « eConsent dans la recherche clinique : comment le garantir ». Nous avons accueilli Michel Arnoult, consultant et expert en exigences réglementaires dans le domaine de la recherche clinique pour discuter du cadre juridique relatif au consentement électronique des patients.

De nombreuses questions ont été soulevées en direct. En voici un récapitulatif avec les réponses apportées par nos experts.

  • Le système d’eConsent est-il possible pour des études pédiatriques ? Quid de la signature par un tuteur ? Le protocole doit avoir prévu ce cas. Le CPP et/ou un Comité d’éthique doit donner son accord.
  • Il me semble qu’à partir du moment où l’on transfère des données à une filiale française ou européenne d’une société américaine, cela équivalait à transférer les données aux USA. Comment protéger les données dans ce cas ? Le consentement papier reste chez l’investigateur sous sa responsabilité. Il faut donc s’assurer de la localisation du stockage de l’eConsent par contrat (HDS dans l’UE par ex) pendant la durée légale. L’eConsent ne doit à aucun moment être contrôlé par le promoteur et ne doit pas circuler entre les filiales du promoteur.
  • Donc nous sommes d’accord qu’en France, l’eConsent n’est pas accepté pour l’instant ? En tout cas pas avec un patient à distance ? Peut-on être conforme à la MR avec un e-consent ? Juridiquement, il n’y a pas d’obstacle. Les modalités pratiques d’harmonisation sont en attente. En effet pour le patient à distance cela semble déconseillé.
  • Dans la mesure où le patient a bien effectué un face à face avec l’investigateur, l’e-consent est-il plus facilement accepté par les autorités (moins de questions sur la réalité du patient) ?  Probablement oui, si tout cela est bien décrit dans le protocole et soumis au CPP (et/ou Comité d’éthique).
  • Cela ne pose pas de problème avec la CNIL que vous recueillez le n° de téléphone du patient ? Le responsable du traitement doit justifier la nécessité du recueil du n° de téléphone. Seul l’investigateur ou le fournisseur d’eConsent doit pouvoir connaître cette information qui ne doit pas être accessible au promoteur.
  • Une fois que le patient est en train de lire l’eConsent, est-ce qu’il peut ajouter ses propres notes d’une façon digitale ? Si oui, est-ce que l’eConsent reste législatif ? Peut-on le considérer comme un vrai Consentement ? En bref, peut-on avoir un eConsent interactif ? Le eConsent devrait pouvoir améliorer l’échange avec l’investigateur pour permettre au patient d’être mieux « éclairé ».En mode traditionnel, les échanges oraux entre le patient et l’investigateur ne sont pas enregistrés. Mon sentiment est que l’eConsent doit rester dans la forme soumise aux autorités (CPP…)
  • La CNIL a t elle été consultée sur le thème de l’e-consent? A t-elle émis des recommandations notamment pour l’accès par un tiers à des données personnelles d’un patient ? Le responsable du traitement doit justifier la nécessité du recueil du n° de téléphone (finalité). Seul l’investigateur ou le fournisseur d’eConsent doit pouvoir connaitre cette information qui ne doit pas être accessible au promoteur. CNIL MR-001
  • L’archivage des consentements papier est de 15 ans dans un endroit sécurisé. Avec l’e-consent, quel est le process ? Doit-on déclarer le logiciel de collecte au CPP, CNIL ? Le consentement papier reste chez l’investigateur sous sa responsabilité. Il faut donc s’assurer de la localisation et de l’accès au stockage de l’eConsent par contrat (HDS par ex) pendant la durée légale. Oui, le mode de recueil du consentement, et donc la solution informatisée, doit être présenté au CPP.
  • Pouvez-vous expliquer ce qu’il se passe lorsque le patient demande à parler à un expert ? Ce processus dépend de l’organisation de l’étude, le processus de e-consentement étant lui-même très différent d’une étude à l’autre. Lorsque le patient choisit cette option, une notification est envoyée.
  • Après la signature du consentement par l’investigateur, est-ce que le patient a un délai pour signer le consentement ? Le délai de réflexion pour signer le consentement est entièrement paramétrable.
  • Quid des pays qui n’acceptent pas l’eConsent et imposent le papier, comment gérez-vous ça avec Arone ePRO ? Arone ePRO peut fonctionner sans consentement, tout dépend du paramétrage de l’étude. Un formulaire peut-être dédié au recueil des informations prouvant que le consentement a été donné.
  • Dans le cas d’un retrait de consentement et de demande d’effacement des données, pouvez-vous tout supprimer facilement dans ce système ? Un patient peut-être supprimé s’il le demande.
  • e-Consent oui, il y a encore des autorités qui souhaitent que les centres gardent encore une version papier. Est-ce votre solution offre la possibilité d’imprimer ? Oui
  • Comment garantir que la responsabilité des médecins ne pourra pas être engagée en cas de défaillance d’un prestataire ? Ce type de défaillance pourra-t-il être couvert dans les assurances des essais ? Selon la démo, des données (âge, taille, poids, téléphone) sont collectées avant le processus de consentement.
  • Comment garantir que le patient ait autorisé cette collecte selon le RGPD ? Il est possible de créer le workflow autrement : en commençant par le recueil du consentement par le patient.
  • Si le mail est transféré à une autre personne, celle-ci peut répondre et signer à la place du patient ? Non c’est impossible. Il faut un accès permanent à la messagerie. Les codes de signatures sont constamment renouvelés et ne sont valides que pendant une durée paramétrable (par défaut 2mn).
  • Est-il possible que l’investigateur signe après le patient ? Il est possible de créer le workflow autrement : en commençant par le recueil du consentement par le patient.
  • Est-il possible d’ajouter des vidéos ? Oui tous les types de médias pris en charge sur Internet
  • Pour la signature électronique, le n° de tél est bien collecté avant ? Oui, si la signature doit se faire par SMS
  • Comment protégez-vous l’identité directe des patients ? Les données qui permettent d’identifier le patient ne sont accessibles que par les personnes auxquelles sont explicitement données les habilitations correspondantes. Les données sont hébergées sur une plateforme HDS avec toutes les garantie de sécurité.
  • Par principe, « le site de stockage » doit être mentionné dans l’eConsent avec acceptation du patient, si le patient refuse ? Quel est le plan B si le « système » ne marche pas / pas d’accès au eConsent ? Le contenu de l’e-consentement est entièrement personnalisable. Le système d’e-consentement est intégré à Arone EDC qui est hébergé sur un système HDS, monitoré et avec une disponibilité élevée qui correspond au SLA de la plateforme Azure.
  • Si le patient clique sur « besoin d’un expert », le processus est suspendu ou le patient peut compléter le reste ?  Cela dépend de la manière dont le processus d’eConsent est conçu et paramétré. Le workflow est entièrement paramétrable.
  • Si le patient souhaite retirer son consentement en cours d’étude, comment peut-il procéder et comment les centres coordonnateurs ou promoteurs sont informés ? Sont-ils informés en temps réel ? Il peut retirer son consentement en se reconnectant avec l’url qui lui a été fournie pour accéder à l’application. Il lui suffit de cliquer sur le bouton de retrait qui est toujours visible. Oui la notification est envoyée immédiatement.

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