Le consentement éclairé définit le fait qu’un patient donne son accord pour participer à un projet de recherche clinique. Sa version électronique, l’eConsent, désigne selon la FDA (Food and Drug Administration) plus précisément l’utilisation de processus électroniques, qui peuvent prendre la forme de textes, graphiques, vidéo… pour documenter les patients sur leur participation à une étude de recherche clinique et éclairer leur consentement.

Aujourd’hui, de nombreux professionnels de la recherche clinique utilisent des solutions électroniques de collecte de données patients telles que les ePRO (electronic Patient Report Outcome) ou encore eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment). Toutefois, obtenir le consentement éclairé par la mise en place d’un processus de eConsent soulève plusieurs questions dont les réponses restent souvent assez floues.

Dans ce contexte de digitalisation des essais cliniques, comment assurer le consentement éclairé électronique (eConsent) du patient ?

Pendant 40 minutes, nous avons accueilli Michel Arnoult, consultant et expert en exigences réglementaires dans le domaine de la recherche clinique pour discuter autour des points suivants :

  • Qu’est-ce que le consentement électronique du patient (eConsent) et comment s’applique-t-il à l’international, en Europe et en France ?
  • Quelles sont les solutions pour la mise en place de l’eConsent dans le cadre de la collecte de données cliniques ?
  • Comment l’application Arone ePRO peut-elle proposer un consentement électronique sécurisé des patients ? Une démonstration de l’outil sera faîte en direct.

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