L’eCRF (electronic Case Report Form) est un outil de saisie électronique des données (EDC) patients utilisé dans le cadre des essais cliniques pour recueillir les informations requises par le protocole établi. La bonne conception de l’eCRF est un prérequis à toute étude afin d’assurer son bon fonctionnement. 

Un eCRF bien conçu et correctement structuré est une condition préalable à la simplification de la collecte de données. La conception de l’eCRF, que cela soit sa mise en page ou l’organisation des modules avec des instructions de remplissage, sont des caractéristiques à bien prendre en compte pour obtenir des données cliniques exactes et exploitables.

Quels sont les 3 principaux défis de la conception d’un eCRF ?

  • La création de formulaires cohérents avec le protocole
  • La collecte de données précises et de qualité
  • L’ergonomie des formulaires et notamment leur simplicité et clarté de saisie

Afin de relever ces 3 défis, voici 5 étapes à respecter avant la mise en place d’un eCRF pour votre étude clinique.

Étape 1 : Établir le cahier des charges

Afin de concevoir un eCRF, le promoteur doit réfléchir sérieusement aux données qu’il doit recueillir. Celles-ci doivent être listées conformément au plan d’investigation clinique et peuvent inclure notamment la cible et population de l’étude, les critères d’éligibilité, les critères de jugement (principaux et secondaires).

Les données récoltées doivent répondre uniquement aux objectifs de l’investigation. Les données supplémentaires ne représentant pas d’intérêts dans le cadre des études peuvent créer des interférences ou de mauvaises interprétations lors des analyses.

L’orientation sexuelle, la religion, l’ethnie, font partie des données dîtes « sensibles » et ne peuvent être demandées que si les autorités réglementaires ont donné leur accord.

Le promoteur doit réfléchir de plus à l’apparence, la mise en page et le déroulé des questions de l’eCRF dans un second temps. Ce cahier des charges sera transmis au fournisseur d’eCRF afin que celui puisse offrir un service personnalisé pour sa création.

Dans un nombre important de cas toutefois, le promoteur n’a pas établi préalablement de cahier des charges, ou ce dernier n’est pas complet. Le fournisseur d’eCRF doit donc être capable d’accompagner le promoteur dans la définition de son eCRF, au travers par exemple d’un processus collaboratif comme la méthode AGILE, qui permet de définir et d’ajuster le besoin en même temps que l’eCRF est conçu.

Étape 2 : Anonymiser les données des patients

Les patients doivent garder l’anonymat pendant toute la durée de l’étude clinique. Ils doivent être représentés par un code, et leurs données personnelles ont interdiction d’être divulguées conformément aux réglementations en vigueur et les recommandations de la CNIL.

Dans le cas où des données personnelles permettent d’identifier directement ou indirectement l’identité des personnes, il est alors nécessaire d’utiliser un hébergement hypersécurisé, répondant notamment aux normes et à la réglementation en vigueur dans chaque pays. En France par exemple, il s’agit de la certification Hébergement données de santé de 2018.

Étape 3 : Définir l’organisation et l’apparence de l’eCRF

L’eCRF est un outil permettant de faciliter le recueil des données cliniques. Il doit donc être le plus clair et simplifié possible pour les investigateurs et tout autre utilisateur ayant des droits de saisie, par exemple les techniciens d’étude clinique ou les study nurse, qui ne doivent avoir un doute ou une hésitation lors du recueil.

Il est recommandé de ne pas utiliser d’acronymes, qui pourraient dérouter les professionnels de la recherche clinique si ceux-ci ne les connaissent pas ou prêter à confusion. Les questions ouvertes sont à éviter car donnent moins de réponses précises. Les questions conditionnelles sont également à privilégier pour assouplir le formulaire : l’eCRF détectera la réponse et passera à la question suivante en fonction de celle-ci.

Il est nécessaire de rappeler l’unité de mesure en cas de données numériques afin d’aiguiller au mieux le promoteur. Des calculs simples peuvent de plus être configurés afin d’automatiser la saisie, par exemple l’âge en donnant la date de naissance ou le calcul de l’IMC grâce aux données de taille et de poids.

Afin d’éviter au maximum les erreurs de saisie, paramétrer des contrôles de cohérence est indispensable. Les réponses collectées sont instantanément contrôlées. Si elles ne respectent pas la mise en forme ou les critères définis, un message d’erreur apparaît. Il est alors impossible de valider le formulaire si la donnée n’est pas conforme.

Les données dîtes « critiques » pour l’étude doivent être associées à des champs obligatoires, afin d’éliminer les données manquantes qui pourraient porter préjudice aux résultats de l’étude.

Il est important de donner des directives aux investigateurs pour remplir les formulaires afin de réduire les problèmes de saisie et d’entrée des données. Ils peuvent ainsi remplir correctement les eCRFs grâce à des instructions claires.

Les eCRFs sont 100% personnalisables : des éléments propres à l’entité détentrice y sont ajoutés, tels que les logos de l’organisation ou des éléments de la charte graphique. Chaque étude peut donc avoir son propre design, décidé par le promoteur.

Étape 4 : Prise en main de l’outil par les utilisateurs

Tous les utilisateurs associés à l’étude et le promoteur disposent de droits d’accès (lecture, écriture…) à l’eCRF en fonction de leur rôle. Toutes leurs actions sont tracées afin d’avoir une piste d’audit complète sur l’inclusion de patient ou suppression de patient, connexion, annotations des eCRFs…

L’eCRF est expressément conçu pour être le plus user-friendly, intuitif et facile à prendre en main. Une courte formation peut cependant être faite aux utilisateurs en cas de besoin afin qu’ils se familiarisent avec l’outil lorsque la conception de l’eCRF est terminée.

Étape 5 : Validation de l’eCRF

Afin de pouvoir programmer l’envoi des identifiants de connexion aux utilisateurs lors de l’ouverture des centres, les eCRFs sont testés puis validés par le promoteur et/ou l’investigateur coordonateur de l’étudeChaque paramétrage est vérifié grâce à la mise en place d’un environnement de test afin de limiter de potentielles modifications après la mise en ligne.

Les autorités réglementaires doivent également approuver le formulaire afin de pouvoir débuter l’étude et envoyer les identifiants de connexion à l’eCRF aux utilisateurs concernés dans les différents centres d’investigation.

Qu’est-ce qu’Arone eCRF ?

Arone eCRF est l’outil de collecte et gestion des données cliniques proposé par Arone.

Il permet aux professionnels de la recherche clinique de créer de façon simplifiée des formulaires personnalisables ainsi que de saisir les données patients dans une solution 100% Cloud et sécurisée. La solution respecte les standards de l’industrie pharmaceutique (export vers SAS, CDISC) et est en conformité avec le 21CFR Part 11