Afin de garantir une collecte des données patients et un suivi plus efficace des études, les professionnels de la recherche clinique utilisent un CRF (Case Report Form). Longtemps utilisé sous format papier, l’eCRF (Electronic Case Report Form), sa version numérique fait désormais l’unanimité chez les acteurs du secteur. Mais alors quels sont les avantages de l’eCRF par rapport au CRF papier ? En quoi passer au CRF électronique est bénéfique pour vos études ?

Le CRF papier, encore appelé cahier d’observation sert de support à la collecte des données patients lors d’un essai clinique. Ce CRF est composé des différentes fiches nécessaires au suivi des patients et relate toutes les réactions, observations, et effets des traitements.

Un eCRF permet la saisie en ligne des données patients par les investigateurs et Attachés de recherche clinique (ARC). Le but du recueil de données en ligne est d’assurer la simplicité de la collecte de données, son contrôle et sa traçabilité, afin d’assurer l’intégrité et l’exactitude de ces données.

Les avantages d’un eCRF :

  • Cohérence et exactitude des données :

Opter pour la version numérique d’un CRF présente de nombreux avantages non négligeables. Premièrement, elle assure la cohérence et la véracité des données, en supprimant les possibilités d’erreurs lors des retranscriptions manuelles ou la mauvaise lecture.

De plus, la limitation des erreurs de saisies grâce aux contraintes de champs d’un eCRF permet d’obtenir des réponses en accord avec le plan d’investigation clinique et donc des données plus exactes.

Il est de plus possible de rectifier ou d’ajouter des items durant l’étude sans avoir à rééditer tout le cahier d’observation.

Les données peuvent être vérifiées grâce à des queries. Une query est une requête électronique envoyée à l’équipe investigatrice pour confirmer ou alerter sur une incohérence ou une potentielle erreur de saisie.

  • Monitoring des données et calcul de scores :

Le monitoring et le suivi à distance est assuré, grâce à des tableaux de bords préétablis et des indicateurs de suivi. L’envoi de notifications automatiques directement par l’eCRF en cas d’inclusion ou d’événements indésirables permet de plus aux professionnels de la recherche clinique de suivre les données plus facilement et régulièrement.

Les scores sont de plus calculés automatiquement, retirant ainsi les biais dans les calculs par l’investigateur et les erreurs d’interprétation.

  • Sécurité des données :

L’accès à l’eCRF est limité aux intervenants de l’étude. Seulement les personnes autorisées peuvent collecter et gérer les données.

Toutes les saisies et modifications sont tracées, assurant une traçabilité et une véritable piste d’audit. Il est possible de savoir qui a modifié quoi et quand, ce qui est impossible sur un CRF papier.

Les données sont hébergées sur des serveurs sécurisés qui assurent une sauvegarde pérenne et régulière des données, contrairement aux CRFs papier qui peuvent être perdus ou altérés.

  • Gain de temps et économies non négligeables :

Les données sont saisies en temps réel au fur et à mesure de l’étude sur l’eCRF alors qu’elles étaient réalisées à la fin de la période de suivi des patients sur les CRF papier. Il n’est donc plus nécessaire de retranscrire les cahiers d’observation dans la base de données à la fin de l’étude.

Une fois enregistrées dans l’eCRF, les données sont plus faciles à gérer et les analyses intermédiaires simplifiées car déjà présentes dans la base.

L’eCRF, par tous ces aspects, facilite le travail des investigateurs tout en leur assurant les données les plus exactes et cohérentes possibles. Outre la simplification de l’aspect logistique et organisationnel, l’eCRF réduit notamment les coûts liés à une étude de près de 20%.

Qu’est-ce qu’Arone eCRF ?

 Arone eCRF est l’outil de collecte des données proposé par Arone, éditeur français de solutions Cloud dédiées à la gestion des recherches cliniques.

Il permet aux investigateurs des essais cliniques de saisir les données patients dans un environnement web 100% sécurisé. Arone eCRF fait partie de la plateforme Arone EDC pour la saisie, la gestion et le monitoring des données liées à la recherche clinique. La solution respecte les standards de l’industrie pharmaceutique (export vers SAS, CDISC) et est en conformité avec le 21CFR Part 11.