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En 2004, ASCOPHARM a souhaité se doter d'un outil
d''acquisition de données permettant la saisie de données
cliniques (cahiers d'observation patients). Le cahier de charges
était simple :
- Création rapide et efficace de masques de saisie
avec design de la base de données.
- Possibilité d'utiliser les masque de saisie en
interne (application de saisie de données pour le
service de data management) ou en externe (application d'eCRF).
- Gestion de saisies simple ou double.
Nous avons tout de suite envisagé de réaliser
des masques de saisie web. En effet le langage HTML est un langage
structuré, il est donc possible assez simplement de générer
des pages. Par ailleurs les applications web ne necéssitent
pas d'installation particulière sur le poste client et
enfin elles sont compatibles intranet et internet.
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Un outil de design dans le quel on défini des pages;
dans chaque page des zones de saisie, des libellés...
Un générateur qui en fonction du design réalisé
génère :
- une base de données structurée (tables liées)
- des pages de saisie avec les champs de saisie associés
aux tables
- un système de navigation complet permettant de
"voyager" dans les données du patient.
- des fichiers XML contenant toute la logique applicative
du CRF.
Des composants d'interprétation qui s'appuient sur les
fichiers XML ainsi que sur la structure même des pages
pour charger et éditer les données. |
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Les zones de saisies sont organisées en pages. Elles
peuvent être de type zone de texte (formatées ou
non), liste déroulante, date, numériques, case
à cocher, bouton radio... Les pages peuvent contenir
des tableaux (contenant eux même des zones de saisie).
Les pages peuvent être de type 1 ou N (respectivement
un page de données attendue pour le patient ou plusieurs
pages attendues). En langage clinique on aura une page avec
les données de la visite d'inclusion et une page pour
les visites de suivi (il y a une seule visite d'inclusion, il
peut y avoir un nombre importants de visites de suivi).
L'interpréteur prend en charge les pages en simple et
double saisie.
Il permet soit l'accès en saisie soit l'accès
en lecture seule sur les données.
En cas de double saisie, il permet le rapprochement entre les
deux saisies avec une mise en évidence des données
non concordantes (discrepencies) et un mode correction permettant
le conservation pour chaque champ soit de la première
saisie, soit de la seconde soit la saisie d'une tierce valeur.
Il assure un audit détaillé des données
par conservation de l'image du patient à l'instant de
chaque modification.
Le système prend en charge nativement les DCFs (Data
Clarification Form ou queries). Les queries peuvent être
générées en batch par l'application par
rapport à des règles prédéterminées
lors du design ou plus spécifiquement par programme)
ou être générées manuellement par
du personnel habilité. |
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